Profile MS ISO 9001:2008 Clause

Klausa

Prakata
ISO (the International Organization for Standardzation) merupakan persatuan badan-badan pensijilan nasional bertaraf dunia (ahli badan pensijilan ISO). Kerja-kerja penyediaan Piawaian Antarabangsa ini dilaksanakan melalui jawatankuasa-jawatankuasa teknikal ISO. Setiap ahli badan berminat dengan sesuatu topik yang mana jawatankuasa teknikal yang dilantik mempunyai hak untuk mewakili persatuan. Organisasi antarabangsa, kerajaan dan bukan kerajaan, mempunyai lesen dengan ISO, turut mengambil bahagian dalam kerja ini. ISO bekerjasama secara rapat dengan International Electro Technical Commission (IEC) dalam semua perkara piawaian teknikal elektro.

Piawaian Antarabangsa telah dirangka mengikut peraturan yang diberikan dalam arahan-arahan ISO/IEC Bahagian 2.

Tanggungjawab utama jawatankuasa teknikal adalah untuk menyediakan Piawaian Antarabangsa. Kertas kerja yang disediakan oleh jawatankuasa teknikal ini telah diedarkan kepada badan-badan anggota untuk pengundian. Penerbitan sebagai Piawaian Antarabangsa ini memerlukan 75% undian dari badan-badan pensijilan.

Perlu diambil perhatian bahawa sebahagian elemen yang terkandung di dalam dokumen Piawaian Antarabangsa mungkin menjadi perkara dalam hak-hak paten.

ISO 9001 telah disediakan oleh Jawatankuasa Teknikal ISO/TC 176, Pengurusan Kualiti dan Jaminan Kualiti, Jawatankuasa kecil SC 2, Sistem Kualiti.

Terbitan keempat dibatalkan dan digantikan dengan terbitan ketiga (ISO 9001:2000), yang mana dari segi teknikalnya telah disemak.

ISO 9001 telah disemak dalam edisi ini dan tidak lagi mengandungu terma “Jaminan Kualiti”. Keadaan ini telah memberi kesan ke atas keperluan-keperluan tertentu sistem pengurusan kualiti dalam edisi ISO 9001, tambahan pula jaminan kualiti ke atas produk, bertujuan juga untuk menambahkan kepuasan pelanggan.

 

Pengenalan

0.1.    Am
Penerimaan sistem pengurusan kualiti seharusnya menjadi keputusan strategik sesebuah organisasi. Rekabentuk dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti dipengaruhi oleh persekitaran perniagaan, perubahan dalam alam sekitar, atau risiko-risiko yang berkaitan dengan alam sekitar itu, ianya keperluan yang berbeza-beza; objektif-objektif yang khusus; produk-produk yang disediakan; proses-proses pengambilan pekerja; saiznya dan struktur organisasi. Ini bukan tujuan Piawaian Antarabangsa untuk menandakan keseragaman dalam struktur sistem pengurusan kualiti atau keseragaman dokumentasi.

Keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti menetapkan dalam Piawaian Antarabangsa adalah saling melengkapi kepada keperluan produk-produk. Maklumat ketara “NOTA’ adalah untuk panduan dalam pemahaman atau menjelaskan keperluan bersekutu. Piawaian Antarabangsa ini boleh digunakan oleh pihak dalaman dan luaran termasuk badan-badan pensijilan, bagi menilai keupayaan organisasi memenuhi keperluan undang-undang dan peraturan pelanggan agar dapat digunakan kepada produk dan keperluan-keperluan organisasi sendiri.

Prinsip-prinsip pengurusan kualiti yang dinyatakan dalam ISO 9001 dan ISO 9004 telah diambil pertimbangan semasa pembangunan Piawaian Antarabangsa ini.


0.2.    Pendekatan Proses
Piawaian Antarabangsa ini memperkenalkan penerimaan pendekatan proses semasa membangun, melaksana dan meningkatkan keberkesanan sistem pengurusan kualiti, untuk menambahkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan-keperluan pelanggan.

Bagi sesebuah organisasi untuk berfungsi dengan berkesan, ia perlu menentukan dan mengendalikan banyak rangkaian aktiviti. Satu aktiviti atau kumpulan aktiviti menggunakan sumber-sumber, dan mengendalikan dengan teratur bagi membolehkan perubahan input-input kepada pengeluaran, boleh dianggap sebagai satu proses. Biasanya pengeluaran dari satu proses bentuk input terus kepada peringkat seterusnya.

Aplikasi proses-proses sistem di dalam sesuatu organisasi, bersama-sama dengan identifikasi dan interaksi proses-proses ini, dan pengurusan mereka untuk mengeluarkan hasil yang diingini, boleh dirujuk sebagai ‘pendekatan proses’.

Satu kelebihan pendekatan proses adalah kawalan berterusan di mana ianya menyediakan perhubungan di antara proses-proses individu di dalam proses-proses sistem, termasuk juga kombinasi dan interaksi mereka.

Apabila menggunakan sistem pengurusan kualiti, seperti pendekatan menekankan pentingnya:

a)    pemahaman dan memenuhi keperluan
b)    keperluan menimbangkan proses-proses di dalam terma tambah nilai
c)    memperoleh prestasi proses keberkesanan nilai
d)    proses-proses penambahbaikan berterusan berdasarkan ukuran objektif

Model proses – berdasarkan sistem pengukuran kualiti seperti ditunjukkan di dalam rajah 1 menjelaskan hubungan-hubungan proses seperti terkandung dalam klausa 4 hingga 8. Rajah ini menerangkan pelanggan-pelanggan memainkan peranan dalam menentukan keperluan yang dinamakan input. Memantau kepuasan pelanggan memerlukan maklumat penilaian yang berkaitan dengan persepsi pelanggan sama ada organisasi telah memenuhi keperluan-keperluan pelanggan. Model yang ditunjukkan di dalam rajah 1 meliputi semua keperluan Piawaian Antarabangsa ini tetapi tidak menunjukkan proses-proses setiap tahap secara terperinci.

NOTA Tambahan pula, metadologi dikenali sebagai “Rancang, Buat, Semak, Tindakan” (PDCA) boleh diringkaskan seperti berikut :

Rancang  :    Memperkukuhkan objektif dan proses-proses yang perlu untuk
hasil selaras dengan keperluan pelanggan dan polisi organisasi.

Buat       :    Melaksanakan proses-proses

Semak    :    Memantau dan mengukur proses-proses dan produk yang bertentangan
polisi, objektif-objektif dan keperluan untuk semua produk dan laporkan
hasilnya.

Tindakan :    Mengambil tindakan untuk penambahbaikan berterusan terhadap prestasi
proses Gambar / Figure 1


0.3.    Hubungkait dengan ISO 9004
ISO 9001 dan ISO 9004 adalah piawaian sistem pengurusan kualiti di mana telah direkabentuk bagi melengkapi antara satu sama lain, tetapi juga boleh digunakan berasingan.

ISO 9001 menentukan keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti yang boleh digunakan untuk penggunaan dalaman oleh organisasi, atau untuk pensijilan, atau untuk tujuan kontrak. Ia menumpukan pada keberkesanan sistem pengurusan kualiti bagi memenuhi keperluan pelanggan.

ISO 9004 memberi panduan ke arah objektif yang lebih luas dalam sistem pengurusan kualiti berbanding ISO 9001, khususnya untuk penambahbaikkan berterusan bagi prestasi dan kecekapan sesebuah organisasi secara keseluruhan, dan juga keberkesanannya. ISO 9004 disyorkan sebagai panduan kepada organisasi yang mana harapan pihak pengurusan untuk bergerak maju melebihi keperluan ISO 9001, dalam mengejar pelaksanaan penambahbaikkan berterusan. Walau bagaimanapun, ianya tidak dirancang untuk pensijilan atau untuk tujuan kontrak.

NOTA Semasa penerbitan Piawaian Antarabangsa ini, ISO 9004 adalah di bawah semakan.

 
0.4.    Kesesuaian dengan sistem-sistem pengurusan lain
Semasa pembangunan Piawaian Antarabangsa ini, pertimbangan wajar telah diberikan pada peruntukan-peruntukan ISO 14001:2004 bagi menambah kesesuaian kedua-dua piawaian untuk kebaikan pengguna. Annex A menunjukkan kesamaan di antara ISO 9001 : 2008 dan ISO 14001 : 2004.

Piawaian Antarabangsa ini tidak termasuk keperluan khusus untuk sistem-sistem pengurusan lain, seperti keterangan khusus pada pengurusan persekitaran, kesihatan pekerjaan dan pengurusan keselamatan, pengurusan kewangan atau pengurusan berisiko. Walau bagaimanapun, Piawaian Antarabangsa ini membolehkan sesebuah organisasi menjalankan atau menggabungkan sistem pengurusan kualitinya dengan keperluan sistem pengurusannya yang berkaitan. Ia membolehkan sesebuah organisasi menyesuaikan sistem pengurusannya yang wujud bagi memperkukuhkan sistem pengurusan kualiti yang mematuhi dengan keperluan Piawaian Antarabangsa ini.

 

Keperluan Sistem Pengurusan Kualiti

1.    Skop

1.1    Am

Piawaian Antarabangsa ini mencirikan keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti di mana sebuah organisasi

a)    perlu untuk menunjukkan keupayaannya menyediakan produk secara konsisten dan bersesuaian bagi memenuhi keperluan undang-undang dan peraturan pelanggan, dan
b)    bertujuan untuk menambahkan kepuasan pelanggan melalui penggunaan secara berkesan dari sistem itu, termasuk proses-proses sistem penambaikan berterusan dan jaminan keakuran kepada pelanggan dan yang bersesuaian dengan keperluan undang-undang dan peraturan.

NOTA 1 Dalam Piawaian Antarabangsa ini, terma “produk” hanya digunakan pada:
-    produk yang bakal, atau dikehendaki oleh, pelanggan
-    mana-mana bentuk output hasil proses pelaksanaan produk

NOTA 2 Keperluan undang-undang dan peraturan dapat dinyatakan sebagai undang-undang yang sah

1.2    Aplikasi
Semua keperluan Piawaian Antarabangsa ini adalah generik dan diharapkan dapat digunakan untuk semua organisasi, tanpa mengira jenis, saiz dan produk yang dibekalkan.

Di mana apa-apa keperluan Piawaian Antarabangsa ini tidak boleh digunakan disebabkan keadaan organisasi dan produknya ini boleh dipertimbangkan untuk pengecualian.

Di mana pengecualian telah dibuat, tuntutan-tuntutan keakuran untuk Piawaian Antarabangsa ini tidak akan diterima melainkan pengeculian ini terhad untuk keperluan-keperluan di dalam klausa 7, dan pengecualian ini tidak menjejaskan keupayaan organisasi, atau tanggungjawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi keperluan undang-undang dan peraturan pelanggan.

 

2. Rujukan Normatif
Dokumen rujukan berikutnya adalah penting untuk penggunaan dokumen ini. Untuk rujukan bertarikh, hanya edisi yang disebut digunakan. Untuk rujukan tidak bertarikh, terbitan terbaru dari dokumen rujukan (termasuk apa-apa pindaan) berkaitan.
ISO 9000 : 2005, Sistem Pengurusan Kualiti – Asas dan Perbendaharaan Kata


3. Terma-terma dan definisi
Bagi kegunaan Piawaian Antarabangsa ini, terma-terma dan definisi dalam ISO 9000 digunakan.

Menerusi Piawaian Antarabangsa ini, di mana sahaja terdapat terma ‘produk’, ia juga boleh bermaksud ‘perkhidmatan’.


4.    Sistem Pengurusan Kualiti

4.1    Keperluan Am

Organisasi perlu wujud, dokumen, laksana dan selenggara sistem pengurusan kualiti dan penambahbaikan berterusan yang berkesan selaras dengan keperluan standard. Organisasi perlu :

a)    Menentukan proses-proses yang diperlukan dalam sistem pengurusan kualiti dan aplikasi ke atas seluruh organisasi (lihat 1.2);
b)    Menentukan urutan dan interaksi di antara proses-proses;
c)    Menentukan kriteria dan kaedah yang diperlukan bagi menilai operasi dan kawalan yang berkesan ke atas proses-proses;
d)    Memastikan ada sumber dan maklumat yang diperlukan untuk pelaksanaan dan pemantauan proses-proses;
e)    Memantau, mengukur (dimana perlu), dan proses-proses di analisis, dan
f)    Melaksanakan tindakan-tindakan yang perlu untuk mencapai keputusan yang dirancang dan penambahbaikan berterusan ke atas proses-proses.

Proses-proses ini hendaklah diuruskan oleh organisasi selaras dengan keperluan standard antarabangsa.
Sekiranya organisasi memilih untuk mendapatkan khidmat luar bagi melaksanakan proses-proses yang memberi kesan (ke atas) kualiti produk yang dihasilkan, proses-proses hendaklah dikawal. Jenis dan takat kawalan yang digunapakai ke atas proses khidmat luar hendaklah dijelaskan dalam sistem pengurusan kualiti.

NOTA 1 : Proses yang perlu ada dalam ssistem pengurusan kualiti meliputi proses-proses pengurusan, penyediaan sumber, penghasilan produk dan proses pengukuran, analisis dan penambaikan.

NOTA 2 : Proses khidmat luar yang dikenalpasti seperti yang diperlukan dalam sistem pengurusan organisasi hendaklah hanya yang dipilih dari organisasi luar.

NOTA 3: Memastikan kawalan ke atas proses – proses khidmat luar, tidak membebaskan tanggungjawab ke ata keakuran kepada pelanggan, keperluan peraturan dan perundangan. Jelas dan takat kawalan proses khidmat luar yang digunapakai, boleh dipengaruhi oleh faktor seperti:

a)    Proses khidmat luar yang berpotensi memberi kesan terhadap  kebolehan organisasi bagi menyediakan produk yang memenuhi keperluan.
b)    Tahap kawalan ke atas proses yang dikongsi
c)    Keupayaan mencapai keperluan pengawalan menerusi klausa terpakai 7.4

 
4.2    Keperluan Dokumentasi

4.2.1    Am

Dokumen system pengurusan kualiti perlu mengandungi:

a)    Penyataan dasar kualiti dan objektif kualiti
b)    Manual kualiti
c)    Prosedur – prosedur dan rekod – rekod yang perlu didokumenkan mengikut standard antarabangsa
d)    Dokumen – dokumen termasuk rekod- rekod yang ditentukan oleh organisasi bagi memastiakan keberkesanan perancangan, operasi dan kawalan ke atas proses.

NOTA 1 Dimana terdapat perkataan ’’Prosedur perlu didokumenkan” dalam standard ini, bermaksud prosedur telah diwujudkan, didokumenkan, dilaksanakan dan diselenggarakan secara berterusan. Satu dokumen boleh menyampaikan keperluan terhadap satu atau lebih prosedur. Keperluan prosedur yang didokumenkan boleh merangkumi lebih daripada satu dokumen.

NOTA 2 Had dokumen sistem pengurusan kualiti boleh berbeza di antara organisasi bergantung kepada

a)    Saiz organisasi dan jenis aktiviti
b)    Kerumitan dan hubungkait proses  sesuatu, dan
c)    Kecekapan kakitangan.

NOTA 3 Dokumentasi boleh berada di dalam sebarang bentuk atau jenis perantaraan.

4.2.2    MANUAL KUALITI
Organisasi hendaklah mewujudkan dan mengekalkan manual kualiti yang mengandungi

a)    Skop sistem pengurusan kualiti termasuk perincian dan justifikasi bagi keperluan standard yang dikecualikan
b)    Prosedur dokumen yang diwujudkan untuk Sistem Pengurusan Kualiti, atau sebagai rujukan, dan
c)    Penerangan hubungkait di antara proses-proses dalam sistem pengurusan kualiti

4.2.3    Kawalan dokumen
Dokumen yang diwujudkan dalam sistem pengurusan kualiti hendaklah dikawal. Rekod juga merupakan jenis dokumen dan perlu dikawal selaras dengan keperluan 4.2.4

Prosedur yang didokumenkan ini hendaklah diwujudkan sebagai bukti pengawalan rekod:
a)    Kecukupan dokumen untuk kelulusan sebelum diedarkan
b)    Semak dan mengemaskini di mana perlu serta meluluskan semula
c)    Memastikan perubahan dan status dokumen terkini dikenalpasti
d)    Memastikan versi dokumen terkini berkaitan sedia ada bila diperluakan
e)    Memastikan dokumen mudah dibaca dan dikenalpasti pada bila-bila masa,
f)    Memastikan dokumen luaran yang ditentukan oleh organisasi bagi perancangan dan operasi sistem pengurusan kualiti telah dikenal pasti dan  pengedarannya dikawal, dan
g)    Menghalang dokumen usang digunakan tanpa disedari dan dokumen ini perlu ditandakan sekiranya disimpan untuk sebarang tujuan

4.2.4    Kawalan rekod
Rekod diwujudkan bagi dijadikan bukti keakuran kepada keperluan standard dan keberkesanan operasi sistem pengurusan kualiti hendaklah dikawal. Organisasi hendaklah mewujudkan prosedur dokumen bagi mengenlpasti kawalan, identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cara mendapatkannya semula, pengekalan dan melupuskan rekod.Rekod hendaklah mudah di baca dikenalpasti dan diperoleh semula.


5.    TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN

5.1    Komitmen Pengurusan

Pengurusan atasan hendaklah membuktikan komitmen mereka dalam membangun dan melaksanakan keberkesanan sistem pengurusan kualiti dan penambahbaikan secara berterusan dengan.

a)    Menyampai kepada anggota – anggota organisasi mengenai pentingnya bagi organisaisi memenuhi kehendak pelanggan serta keperluan peraturan dan perundangan
b)    Mewujudkan kualiti
c)    Memastikan objektif – objektif kualiti diwujudkan
d)    Menjalankan Kajian Semula Pengurusan dan
e)    Memastikan sumber yang perlu disediakan

5.2    Tumpuan kepada pelanggan
Pengurusan atasan hendaklah memastikan kehendak pelanggan dikenalpasti dan dipenuhi dengan tujuan meningkatkan kepuasan hati pelanggan ( lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5.3    Dasar kualiti
Pengurusan atasan hendaklah memastikan dasar kualti adalah:

a)    Bersesuaian dengan tujuan penubuhan organisasi,
b)    Mengandungi komitmen pengurusan untuk mematuhi keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti dan peningkatan sistem pengurusan kualiti secara berterusan.
c)    Menyediakan asas mewujudkan dan menyemak semula objektif kualiti
d)    Disebarkan dan difahami oleh keseluruhan anggota organisasi, dan
e)    Dikaji semula untuk memastikan kesesuaian yang berterusan


5.4    Perancangan

5.4.1    Objektif kualiti

Pengurusan atasan hendaklah memastikan objektif kualiti termasuk keperluan-keperluan penyampaian perkhidmatan  ( lihat 7.1. a ) diwujudkan bagi aktiviti yang relevan kepada pencapaian dasar kualiti didalam organisasi. Objektif-objektif kualiti hendaklah boleh diukur dan selaras dengan dasar polisi kualiti.

5.4.2     Perancangan sistem pengurusan kualiti
Pengurusan atasan hendaklah memastikan:

a)    Perancangan bagi sitem pengurusan kualiti dijalankan bagi memenuhi keperluan-keperluan dalam 4.1, dan juga objektif kualiti dan
b)    Sistem pengurusan kualiti kekal kukuh walaupun perubahan- perubahan keatas sistem pengurusan kualiti dirancang dan dilaksanakan


5.5    Tanggungjawab, kuasa dan komunikasi

5.5.1    Tanggungjawab dan kuasa

Pihak pengurusan atasan hendaklah memastikan tanggungjawab dan kuasa dikenalpasti dan disebarkan kepada semua anggota organisasi.

5.5.2    Wakil pengurusan
Pengurusan atasan hendaklah melantik pegawai pengurusan dalam organisasi yang bertanggungjawab dan mempunyai kuasa seperti berikut;

a)    Memastikan proses-proses yang diperlukan dalam sistem pengurusan kualiti diwujudkan, dilaksanakan dan diselenggarakan,
b)    Melaporkan kepada pengurusan atasan mengenai prestasi sistem pengurusan kualiti dan sebarang keperluan penambahbaikan, dan memastikan peningkatan.
c)    Memastikan peningkatan kesedaran mengenai keperluan-keperluan pelanggan diwujudkan di kalangan anggota organisasi.

NOTA Tanggungjawab wakil pengurusan adalah termasuk hubungan dengan pihak luar tentang perkara yang berkaitan dengan sistem pengurusan kualiti.

5.5.3    Komunikasi dalam organisasi
Pengurusan atasan hendaklah memastikan proses penyampaian maklumat yang sesuai diwujudkan dalam organisasi dan keberkesanan sistem pengurusan kualiti disampaikan kepada semua organisasi.


5.6    Kajian semula pengurusan

5.6.1    Am

Pihak pengurusan hendaklah melaksanakan kajian semula pengurusan ke atas sistem pengurusan kualiti secara berkala bagi memastikan sistem pengurusan kulaliti terus sesuai, mencukupi dan berkesan. Kajian semula ini hendaklah meliputi penilaian ke atas peluang-peluang penambahbaikan dan keperluan perubahan kepada sistem pengurusan kualiti termasuk dasar kualti dan objektif-objektif kualiti.

5.6.2    Input kajian semula
Input kepada kajian semula pengurusan hendaklah meliputi maklumat mengenai :

a)    Hasil audit
b)    Maklum balas pelanggan
c)    Prestasi proses dan keakuran produk
d)    Status tindakan pencengahan dan tindakan pembetulan
e)    Tindakan susulan daripada kajian semula pengurusan yang lepas
f)     Perubahan-perubahan yang boleh memberi kesan kepada sistem pengurusan kualiti, dan
g)    Cadangan-cadangan penambahbaikan


5.6.3    Output kajian semula
Hasil kajian semula pengurusan hendklah meliputi keputusan dan tindakan yang berkaitan  dengan

a)    Penambahbaikan keberkesanan sistem pengurusan kualiti proses-prosesnya
b)    Penambahbaikan produk berkaitan dengan keperluan pelanggan dan
c)    Sumber-sumber yang diperlukan


6.    PENGURUSAN SUMBER

6.1    Bekalan sumber

Organisasi hendaklah menentukan dan menyediakan sumber-sumber yang diperlukan untuk:

a)    Melaksana dan menyelenggara sistem pengurusan kualiti dan meningkatkan keberkesanannya secara berterusan dan

b)    Peningkatan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan pelanggan


6.2    Sumber manusia

6.2.1    Am

Anggota organisasi yang melaksanakan tugas yang memberi kesan keakuran kepada keperluan produk hendaklah mempunyai kecekapan melalui pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang sesuai.

NOTA: Keakuran terhadap keperluan produk akan memberi kesan secara langsung atau tidak langsung oleh anggota yang melaksanakan tugas di dalam sistem pengurusan kualiti.

6.2.2    Kecekapan, Latihan dan Kesedaran
Organisasi hendaklah
a)    Menentukan kecekapan yang diperlukan oleh anggota organisasi yang menjalankan tugas bagi memberi kesan kepada keakuran kulaliti produk
b)    Di mana perlu, menyediakan latihan atau mengambil tindakan-tindakan yang lain untuk mencapai keperluan
c)    Menilai keberkesanan tindakan-tindakan yang telah diambil
d)    Memastikan anggota organisasi sedar akan kepentingan tugas-tugasnya dan bagaimana mereka menyumbang kepada pencapaian objektif-objektif kualiti, dan
e)    Menyelenggara rekod-rekod mengenai pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman( lihat4.2.2)


6.3    Infrastuktur
Organisasi hendaklah menentu, menyedia dan menyelenggara infrastuktur yang diperlurluakn bagi mencapai keperluan kualiti produk. Berdasarkan kesesuaian, infrastuktur ini merangkumi:

a)    Tempat dan ruang kerja dan kemudahan-kemudahan yang berkaitan
b)    Peralatan yang meliputi ( hardware dan software) dan
c)    Kemudahan sokongan ( seperti pengangkutan, komunikasi atau sistem maklumat).   


6.4    Persekitaran kerja
Organisasi hendaklah menentukan dan menguruskan persekitaran kerja yang diperlukan bagi mencapai keakuran keperluan produk

NOTA: Terma ’’Persekitaran kerja” merujuk kepada situasi kerja yang dilaksanakan termasuk fizikal, persekitaran dan faktor lain ( seperti bunyi bising, suhu, kelembapan, pencahayaan, atau cuaca).


7.    REALISASI PRODUK

7.1    Perancangan Bagi Merealisasikan Produk

Organisasi hendaklah merancang dan mewujudkan proses-proses yang perlu bagi penghasilan dan realisasi produk. Perancangan realisasi produk hendaklah selaras dengan keperluan proses-proses lain dalam sistem pengurusan kualiti (lihat 4.1).

Dalam membuat perancangan realisasi produk, organisasi hendaklah menentukan perkara berikut, yang mana sesuai:
a)    objektif kualiti dan keperluan produk;
b)    keperluan mewujudkan proses-proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber yang khusus kepada produk;
c)    keperluan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, aktiviti pemeriksaan dan pengujian serta kriteria penerimaan produk;
d)    rekod yang diperlukan untuk membuktikan dan mengesahkan proses realisasi dan penghasilan produk memenuhi keperluan (lihat 4.2.4).

Output kepada perancangan, hendaklah sesuai dengan cara organisasi diurus dan dikendalikan.

NOTA 1 Dokumen yang menentukan proses-proses sistem pengurusan kualiti (termasuk proses-proses realisasi produk) dan sumber-sumber yang perlu disediakan khususnya lepada produk, projek atau kontrak, boleh dirujuk lepada quality plan.
NOTA 2 Organisasi boleh menggunakan keperluan-keperluan dalam 7.3 untuk mewujudkan proses-proses realisasi produk.


7.2    Proses-proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan

7.2.1    Menentukan keperluan-keperluan yang berkaitan produk

Organisasi hendaklah menentukan:
a)    keperluan yang dikehendaki oleh pelanggan termasuk keperluan aktiviti semasa dan selepas penghantaran;
b)    keperluan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diketahui perlu untuk tujuan penggunaan tertentu;
c)    keperluan undang-undang dan peraturan yang perlu terhadap produk, dan
d)    keperluan-keperluan tambahan yang dianggap perlu oleh organisasi.

NOTA Aktiviti selepas penghantaran meliputi, contohnya tindakan di bawah peruntukan waranti, tertakluk kepada perjanjian seperti perkhidmatan penyelengaraan, dan perkhidmatan tambahan seperti kitar semula atau pelupusan.

7.2.2    Semakan semula keperluan-keperluan yang berkaitan dengan produk

Organisasi hendaklah menyemak keperluan-keperluan yang berkaitan dengan produk. Penyemakan ini hendaklah dibuat sebelum organisasi membuat komitmen untuk menyampaikan produk kepada pelanggan. (contoh: Penyerahan surat tender, penerimaan kontrak atau tempahan, penerimaan perubahan kontrak atau tempahan) dan hendaklah memastikan supaya:
a)    keperluan produk ditentukan;
b)    keperluan kontrak atau tempahan yang berbeza dari keperluan yang dinyatakan sebelum ini hendaklah diatasi, dan
c)    organisasi mempunyai keupayaan untuk memenuhi keperluan yang ditetapkan.

Hasil semakan dan tindakan-tindakan dari kajian semula tersebut akan direkodkan (lihat 4.2.4) dan diselenggarakan.

Di mana terdapat keperluan yang dinyatakan tidak didokumenkan oleh pelanggan, organisasi hendaklah mengesahkan keperluan tersebut sebelum penerimaan.

Di mana terdapat perubahan kepada keperluan perkhidmatan, organisasi hendaklah memastikan bahawa semua dokumen yang berkaitan dipinda dan memastikan bahawa semua yang terlibat dimaklumkan tentang perubahan keperluan tersebut.

NOTA Dalam keadaan tertentu, seperti pemberian perkhidmatan melalui internet, semakan ke atas setiap perkhidmatan melalui internet, semakan ke atas setiap perkhidmatan tidak praktikal. Dengan itu semakan boleh dibuat ke atas maklumat perkhidmatan yang ada katalog atau dalam bahan-bahan iklan yang disediakan.

7.2.3    Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi perlu menentukan dan melaksanakan cara berkomunikasi yang berkesan dengan pelanggan yang berkaitan mengenai:
a)    maklumat produk;
b)    pertanyaan, pengendalian kontrak atau tempahan, termasuk pindaan, dan
c)    maklumbalas pelanggan termasuk aduan pelanggan.


7.3    Rekabentuk Dan Pembangunan

7.3.1    Rekabentuk dan perancangan pembangunan

Organisasi akan merancang dan mengawal rekabentuk dan pembangunan produk.

Dalam tempoh rekabentuk dan perancangan pembangunan, organisasi akan menentukan
a)    peringkat-peringkat rekabentuk dan pembangunan;
b)    semakan semula, verifikasi dan validasi yang bersesuaian dengan setiap rekabentuk dan peringkat pembangunan, dan
c)    tanggungjawab-tanggungjawab dan pihak berkuasa untuk rekabentuk dan pembangunan

Organisasi akan mengurus hubungkait di antara kumpulan berbeza yang terlibat dalam aktiviti merekabentuk dan pembangunan bagi memastikan komunikasi berkesan dan pembahagian tanggungjawab yang jelas.

Merancang pengeluaran akan dikemaskini selaras dengan perkembangan rekabentuk dan pembangunan.

NOTA Semakan semula rekabentuk dan pembangunan, verifikasi dan validasi mempunyai tujuan berbeza. Mereka boleh dijalankan dan direkodkan secara berasingan atau dalam mana-mana gabungan, asal bersesuaian pada produk dan organisasi.

7.3.2    Input rekabentuk dan pembangunan
Input berkaitan dengan keperluan produk akan ditentukan dan rekod-rekod mengenainya diselenggarakan. Input-input ini akan meliputi:
a)    keperluan perlaksanaan dan fungsinya;
b)    keperluan undang-undang dan peraturan yang dapat digunakan;
c)    di mana sesuai, maklumat asal diperoleh dari rekabentuk terdahulu seakan-akan sama, dan
d)    keperluan-keperluan penting lain untuk rekabentuk dan pembangunan.

Input-input itu akan disemak untuk memastikan ianya mencukupi. Keperluan-keperluan perlu lengkap, jelas dan tidak bercanggah antara satu sama lain.

7.3.3    Pengeluaran rekabentuk dan pembangunan
Output rekabentuk dan pembangunan perlu dalam bentuk yang sesuai dengan verifikasi ke atas input rekabentuk dan pembangunan dan akan diluluskan sebelum disampaikan kepada pelanggan.

Output tersebut perlu:
a)    memenuhi keperluan input untuk rekabentuk dan pembangunan;
b)    menyediakan maklumat yang sesuai untuk aktiviti pembelian, pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan;
c)    mengandungi atau merujuk kepada penerimaan kriteria produk, dan
d)    menentukan dengan jelas ciri-ciri produk yang penting untuk keselamatan dan penggunaan yang betul.

NOTA Maklumat mengenai penyediaan pengeluaran dan pemberian perkhidmatan boleh disertakan perincian untuk pemuliharaan produk.

7.3.4    Semakan ke atas rekabentuk dan pembangunan
Pada peringkat-peringkat yang telah ditetapkan dalam perancangan, semakan secara teratur hendaklah dijalankan ke atas aktiviti merekabentuk dan pembangunan proses pemberian perkhidmatan selaras dengan perancangan yang telah ditentukan (lihat 7.3.1) bertujuan untuk:
a)    menilai keupayaan hasil rekabentuk dan pembangunan proses pemberian perkhidmatan memenuhi keperluan perkhidmatan yang telah ditetapkan, dan
b)    mengenalpasti masalah dan mencadangkan tindakan yang sesuai bagi mengatasi masalah berkenaan.

Ahli pasukan yang membuat semakan rekabentuk dan pembangunan proses pemberian perkhidmatan hendaklah terdiri daripada wakil yang bertanggungjawab ke atas setiap peringkat dan fungís rekabentuk dan proses pemberian perkhidmatan yang sedang disemak.
Rekod hasil semakan dan tindakan pembetulan yang diambil hendaklah disimpan dan diselenggara (lihat 4.2.4).

7.3.5    Verifikasi rekabentuk dan pembangunan
Verifikasi hendaklah dilaksanakan mengikut perancangan yang ditentukan (lihat 7.3.1) untuk memastikan output rekabentuk dan pembangunan memenuhi keperluan kemasukan rekabentuk dan perkhidmatan. Rekod hasil proses verifikasi dan tindakan pembetulan hendaklah disimpan dan diselenggara (lihat 4.2.4).

7.3.6    Validasi rekabentuk dan pembangunan
Validasi rekabentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan selaras dengan perancangan yang ditentukan (lihat 7.3.1) untuk memastikan boleh memenuhi tujuan dan kegunaan proses tertentu. Mengikut kesesuaian, validasi hendaklah lengkap sebelum penghantaran lepada pelanggan atau sebelum output dilaksanakan atau produk digunakan. Rekod hasil validasi dan tindakan pembetulan yang berkaitan hendaklah diselenggara (lihat 4.2.4).

7.3.7    Kawalan ke atas pindaan rekabentuk dan pembangunan
Pindaan ke atas rekabentuk dan pembangunan hendaklah dikenalpasti dan rekod mengenainya perlui diselenggara. Pindaan ke atas rekabentuk dan pembangunan hendaklah disemak dan disahkan (mengikut kesesuaian) serta diluluskan sebelum dilaksanakan. Semakan yang dibuat hendaklahmeliputi penilaian ke atas kesan pindaan bahagian-bahagian dan keseluruhan produk telah disampaikan.

Rekod dan hasil dari pindaan yang dilakukan dan keperluan tindakan pembetulan hendaklah diselanggara. (lihat 4.2.4).


7.4    Perolehan

7.4.1    Proses perolehan

Organisasi hendaklah memastikan bahan yang diperolehi memenuhi keperluan perolehan yang ditetapkan. Jenis dan tahap kawalan ke atas pembekal dan bahan yang diperolehi hendaklah bergantung lepada kesan perolehan bahan tersebut ke atas proses pemberian perkhidmatan yang seterusnya atau perkhidmatan akhir yang disampaikan kepada pelanggan.

Organisasi hendaklah menilai dan memilih pembekal berdasarkan keupayaan mereka membekalkan bahan yang memenuhi keperluan yang telah ditetapkan oleh organisasi. Kriteria untuk pemilihan, penilaian dan penilaian semula prestasi pembekal hendaklah ditentukan. Rekod hasil penilaian dan tindakan pembetulan yang berkaitan hendaklah diselenggara (lihat 4.2.4).

7.4.2    Maklumat perolehan
Maklumat mengenai perolehan hendaklah menjelaskan bahan yang diperolehi termasuk perkara berikut yang mana sesuai:
a)    keperluan untuk meluluskan produk, prosedur, proses-proses dan peralatan;
b)    keperluan kelayakan kakitangan, dan
c)    keperluan-keperluan pengurusan sistem kualiti.

Organisasi hendakalah memastikan kecukupan keperluan-keperluan perolehan tertentu disediakan sebelum komunikasi kepada pembekal.

7.4.3    Verifikasi ke atas bahan yang diperoleh
Organisasi hendaklah menentukan dan melaksanakan  pemeriksaan ke atas bahan yang diperolehi untuk memastikan bahan tersebut memenuhi keperluan perolehan yang ditetapkan.

Sekiranya organisasi atau pelanggannya bercadang hendak menjalankan verifikasi di premis pembekal, cara verifikasi yang hendak dijalankan dan kaedah pengesahan bahan itu diluluskan mestilah dinyatakan dalam dokumen perolehan.


7.5    Pengeluaran dan Penyediaan Perkhidmatan

7.5.1    Kawalan ke atas pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan

Organisasi hendaklah merancang dan melaksanakan pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan secara terkawal. Kawalan mestilah meliputi, yang mana sesuai:
a)    terdapatnya maklumat yang menerangkan ciri-ciri produk;
b)    adanya arahan-arahan kerja, jika perlu;
c)    penggunaan alatan yang sesuai;
d)    penyediaan dan penggunaan peralatan yang disukat dan dipantau;
e)    perlaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan
f)    pelaksanaan pengeluaran produk, penghantaran dan aktiviti selepas penghantaran.

7.5.2    Validasi proses pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan
Organisasi hendaklah mengesahkan mana-mana proses untuk pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan di mana mengakibatkan pengeluaran tidak boleh disahkan oleh pemantauan atau pengukuran. Termasuk dan, sebagai akibat, kekurangan menjadi jelas hanya selepas produk digunakan atau khidmat telah dihantar.

Validasi hendaklah menunjukkan keupayaan proses-proses ini untuk mencapai hasil yang dirancang.

Organisasi akan mewujudkan penyusunan untuk proses-proses ini termasuk, yang mana perlu:
a)    menentukan kriteria untuk semakan dan kelulusan proses-proses,
b)    kelulusan peralatan dan kakitangan yang berkelayakan;
c)    menggunakan kaedah dan prosedur-prosedur khusus;
d)    keperluan rekod-rekod (lihat 4.2.4), dan
e)    membuat validasi semula

7.5.3    Identifikasi dan kemudahkesanan
Di mana sesuai, organisasi hendaklah mengenalpasti produk dengan bersesuaian menerusi pencapaian produk.

Organisasi hendaklah mengenalpasti status produk dengan keperluan-keperluan pemantauan dan pengukuran menerusi pencapaian produk.

Di mana kemudahkesanan merupakan keperluan, organisasi hendaklah mengawal dan mengidentifikasi sesuatu produk dan menyelenggara rekod-rekod (lihat 4.2.4).

NOTA Di dalam sesebuah sektor industri, pengurusan tatarajah merupakan satu cara yang mana pengenalpastian dan kemudahkesanan dikekalkan.

7.5.4    Harta hakmilik pelanggan
Organisasi hendaklah menjaga harta hakmilik pelanggan semasa ianya berada di bawah kawalan atau digunakan oleh organisasi. Organisasi hendaklah mengenalpasti, mengesahkan dan melindungi keselamatan harta hakmilik pelanggan samada untuk kegunaan sendiri atau perbadanan. Jika hakmilik kepunyaan pelanggan hilang, rosak atau tidak sesuai digunakan organisasi hendaklah melaporkan ini kepada pelanggan dan rekod-rekod diselenggarakan (lihat 4.2.4).

NOTA Hakmilik pelanggan boleh termasuk hakmilik intelek dan data peribadi.

7.5.5    Pemeliharaan produk
Organisasi hendaklah memelihara produk semasa pemprosesan dalaman dan penghantaran ke destinasi tujuan bagi keakuran kepada keperluan. Apabila perlu, pemeliharaan termasuklah keperluan identifikasi, pengendalian, pembungkusan, penyimpanan dan kawalan yang ditetapkan. Pemeliharaan hendaklah digunakan ke atas bahagian unsur sesuatu produk.


7.6    Kawalan ke atas pemantauan dan pengukuran peralatan
Organisasi hendaklah menentukan pemantauan dan pengukuran perlu dilaksanakan dan peralatan untuk memantau dan mengukur perlu diperlukan bagi menyediakan bukti keakuran produk memenuhi keperluan yang ditetapkan.

Organisasi hendaklah memastikan pemprosesan dilaksanakan bagi memastikan pemantauan dan pengukuran boleh diselaras atau selaras dengan keperluan-keperluan pemantauan dan pengukuran.

Bagi memastikan penilaian yang dibuat adalah tepat, peralatan mengukur hendaklah:
a)    dikaliberasi atau disahkan, atau kedua-duanya, pada waktu tertentu, atau berdasarkan penggunaan, terhadap pengenalpastian piawaian pengukuran antarabangsa atau piawaian pengukuran kebangsaan; di mana tidak terdapat piawaian, asas kaliberasi atau verifikasi yang dijalankan hendakalh direkodkan (lihat 4.2.4);
b)    boleh diubahsuai atau diubahsuai semula apabila perlu;
c)    mempunyai pengenalan untuk menentukan status kaliberasi;
d)    dijamin selamat daripada perubahan yang boleh mengakibatkan penilaian tidak sah untuk diterima, dan
e)    dilindung daripada kerosakan dan kemerosotan semasa pengendalian, penyelenggaraan dan penyimpanan.

Tambahan pula organisasi akan menilai dan merekod kesalahan hasil pengukuran lalu apabila peralatan didapati tidak mematuhi keperluan-keperluan. Organisasi hendaklah mengambil tindakan yang sewajarnya ke atas peralatan tersebut dan sebarang produk yang terlibat.

Hasil dari kaliberasi dan penilaian ke atas peralatan tersebut hendaklah direkod dan diselenggarakan (lihat 4.2.4).

Apabila memantau dan mengukur keperluan tertentu, keupayaan perisian komputer hendaklah disahkan bagi memastikan penggunaannya. Ini akan dilaksanakan sebelum penggunaanya dan mengikut spesifikasi yang ditetapkan.

NOTA Pengesahan keupayaan perisian komputer untuk memastikan penggunaannya termasuklah pengesahan dan aturan pengurusan untuk mengekalkan kesesuaiannya apabila digunakan.


8.    PENGUKURAN, PENGANALISISAN DAN PENAMBAHBAIKAN.

8.1    Am

Organisasi hendaklah merancang dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisa dan proses-proses penambahbaikan yang diperlukan:
a)    menunjukkan proses menepati keperluan produk;
b)    memastikan kepatuhan sistem pengurusan kualiti, dan
c)    membuat penambahbaikan berterusan secara berkesan ke atas sistem pengurusan kualiti.

Ini termasuklah pengenalpastian kaedah-kaedah, meliputi teknik-teknik statistik, dan tahap penggunaanya.


8.2    Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1    Kepuasan pelanggan

Kepuasan hati pelanggan merupakan satu alat pengukur prestasi sistem pengurusan kualiti. Organisasi hendaklah memantau maklumat yang berkaitan dengan persepsi pelanggan bagi menentukan samada organisasi telah dapat mengikuti kehendak pelanggannya. Kaedah bagi mendapatkan dan menggunakan maklumat ini hendaklah ditentukan.

NOTA Memantau persepsi pelanggan termasuk mendapat input daripada punca-punca seperti kajian kepuasan pelanggan, data pelanggan daripada produk yang telah dihantar, kajian pendapat pengguna, analisis perniagaan rugi, puji-pujian, tuntutan-tuntutan waranti, laporan peniaga.

8.2.2    Audit dalaman
Organisasi hendaklah menjalankan audit dalaman mengikut jadual yang telah ditetapkan bagi memastikan samada sistem pengurusan kualiti:
a)    mematuhi apa yang telah dirancang (lihat 7.1) dalam keperluan-keperluan standard ini dan keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti yang telah diwujudkan oleh agensi, dan
b)    telah dilaksanakan dan diselenggarakan secara berkesan.

Prosedur yang didokumenkan perlu kukuh untuk mentakrifkan tanggungjawab-tanggungjawab dan keperluan untuk perancangan dan menjalankan audit, pengukuhan rekod-rekod dan membuat laporan.

Program audit hendaklah dirancang dengan mengambil kira status dan kepentingan sesuatu proses dan bidang yang akan diaudit selain daripada mengambil kira hasil audit yang lepas. Kriteria-kriteria audit, skop, kekerapan dan kaedah pengauditan hendaklah ditentukan. Pemilihan juruaudit dan pengauditan adalah untuk memastikan objektif dan proses audit tidak dipengaruhi. Juruaudit juga tidak dibenarkan mengaudit kerja mereka sendiri.

Rekod-rekod audit dan hasil-hasilnya akan dikekalkan (lihat 4.2.4).

Pihak pengurusan yang bertanggungjawab ke atas bidang yang diaudit hendaklah memastikan sebarang pembetulan dan tindakan pembetulan diambil dengan segera bagi mengelakkan punca dan ketidakakurannya ditemui. Tindakan susulan hendaklah meliputi verifikasi ke atas tindakan yang telah diambil dan laporan mengenai keputusan verifikasi (lihat 8.5.2).

Lihat ISO 19011 untuk panduan.

8.2.3    Pemantauan dan proses-proses pengukuran

Organisasi hendaklah menggunakan kaedah-kaedah yang sesuai untuk memantau dan di mana bersesuaian mmengukur proses-proses sistem pengurusan kualiti. Kaedah yang digunakan itu hendaklah menunjukkan keupayaan proses-proses untuk mencapai hasil yang dirancangkan. Bila hasil yang dirancangkan tidak dapat dicapai, pembetulan dan tindakan pembetulan yang bersesuaian perlu diambil.

NOTA Apabila menentukan kaedah-kaedah yang sesuai, adalah disarankan organisasi menimbangkan jenis dan tahap pemantauan dan pengukuran yang bersesuaian ke atas setiap proses berkaitan dengan kesannya kepada keakuran keperluan produk dan keberkesanan ke atas sistem pengurusan kualiti.

8.2.4    Pemantauan dan pengukuran dan produk

Organisasi hendaklah memantau dan mengukur ciri-ciri produk bagi menentukan produk bagi menentukan produk memenuhi keperluan yang ditetapkan. Ia boleh dilaksanakan di beberapa peringkat penghasilan proses produk selaras dengan perancangan (lihat 7.1). bukti kepatuhan dengan kriteria yang diterima pakai hendaklah dikekalkan.

Rekod-rekod dapat menunjukkan pihak yang memberi kuasa kebenaran mengeluarkan produk untuk penghantaran kepada pelanggan (lihat 4.2.4).

Pengeluaran produk dan perkhidmatan penghantaran kepada pelanggan tidak boleh diteruskan sehingga penyusunan perancangan diselesaikan dengan memuaskan (lihat 7.1) melainkan ianya diluluskan oleh pihak berkuasa yang berkaitan, dan di mana bersesuaian, oleh pelanggan.


8.3    Kawalan Ke Atas Ketidakakuran Produk
Organisasi hendaklah memastikan produk yang tidak memenuhikeperluan yang ditetapkan dikenalpasti dan dikawal untuk mencegah ianya daripada digunakan dengan tidak sengaja atau dihantar keluar. Prosedur yang didokumenkan hendaklah disediakan bagi menerangkan kawalan dan tanggungjawab-tanggungjawab yang berkaitan dan pihak berkuasa yang menguruskan ketidakakuran produk.

Di mana bersesuaian, organisasi hendaklah menguruskan ketidak akuran produk melalui satu atau lebih cara berikut:
a)    mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakakuran yang dikesan;
b)    memberi kuasa bagi penggunanya, keluaran atau penerimaan di bawah pengawasan pihak berkuasa berkaitan dan, di mana sesuai oleh pelanggan;
c)    mengambil tindakan untuk mengecualikannya daripada penggunaan atau aplikasi asalnya;
d)    dengan mengambil tindakan yang sesuai ke atas kesan , atau kesan-kesan berpotensi bila ketidakakuran produk dikenalpasti selepas panghantaran atau penggunaannya.

Bila ketidakakuran produk telah di ambil tindakan pembetulan ia perlualah disahkan semula setelah memenuhi keperluan yang telah ditetapkan bagi menunjukkan keakuran terhadap keperluan.

Rekod-rekod mengenai keadaan ketidakakuran dan sebarang tindakan yang diambil selanjutnya termasuk kebenaran yang diperolehi bagi penggunaanya hendaklah dikekalkan (lihat 4.2.4).


8.4    Analisis data
Organisasi hendaklah menentukan, mengumpul dan menganalisis data-data yang bersesuaian untuk menunjukkan kesesuaian dan keberkesanan sistem pengurusan kualiti dan untuk menilai di mana penambahbaikan yang berterusan ke atas sistem pengurusan kualiti boleh dibuat. Penganalisisan ini meliputi data-data yang dihasilkan daripada pemantauan, pengukuran dan daripada sumber lain yang bersesuaian.

Hasil penganalisisan data hendaklah memberi maklumat mengenai:
a)    kepuasan hati pelanggan (lihat 8.2.1);
b)    memenuhi keperluan produk yang ditetapkan (lihat 8.2.4);
c)    ciri-ciri dan arah aliran proses-proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d)    pembekal-pembekal (7.4).


8.5    Penambahbaikan

8.5.1    Penambahbaikan berterusan

Organisasi hendaklah secara berkesan membuat penambahbaikan yang menyeluruh ke atas sistem pengurusan kualiti melalui penggunaan dasar kualiti, objektif kualiti, hasil audit., penganalisisan data, tindakan pembetulan dan pencegahan dan kajian semula pengurusan.

8.5.2    Tindakan pembetulan
Organisasi hendaklah mengambil tindakan untuk menghapuskan punca-punca ketidakakuran bagi mengelakkan ianya berlaku lagi. Tindakan pembetulan hendaklah bersesuaian dengan kesan ketidakakuran yang berlaku.

Prosedur tindakan pembetulan hendaklah diwujudkan bagi menerangkan keperluan-keperluan untuk:
a)    pengenalpastian ketidakakuran (termasuk aduan-aduan pelanggan);
b)    mengenalpasti punca-punca ketidakakuran ;
c)    penilaian mengenal keperluan untuk mengambil tindakan bagi memastikan ketidakakuran tidak berulang;
d)    penentuan dan perlaksanaan tindakan yang diperlukan;
e)    rekod-rekod hasil daripada tindakan yang dilaksanakan (lihat 4.2.4), dan
f)    mengkaji semula keberkesanan tindakan pembetulan yang telah dilaksanakan.

8.5.3    Tindakan pencegahan
Organisasi hendaklah menentukan tindakan bagi menghapuskan punca-punca ketidakakuran yang dijangkakan bagi menghalang ianya daripada berlaku. Tindakan pencegahan hendaklah bersesuaian terhadap kesan masalah-masalah yang dijangkakan.

Prosedur tindakan pencegahan hendaklah diwujudkan bagi mentakrifkan keperluan-keperluan untuk:
a)    penentuan prestasi ketidakakuran dan punca-puncanya;
b)    penilaian mengenai keperluan untuk tindakan bagi memastikan ketidakakuran tidak akan berulang;
c)    penentuan dan perlaksanaan tindakan yang diperlukan;
d)    rekod-rekod hasil daripada tindakan-tindakan yang dilaksanakan (lihat 4.2.4), dan
e)    mengkaji semula keberkesanan tindakan pencegahan yang telah dilaksanakan.

 

Who's Online

We have 5 guests online

Jadual Waktu Pelajar

Latest News

PEPERIKSAAN AKHIR PROGRAM HOMEGROWN JAN-APRIL 2014 SELAMAT MENJALANI PEPERIKSAAN AKHIR Jadual peperiksaan akhir bagi program homegrown sesi Jan-April 2014 telah dimuat turun. Sila layari pada menu student.